7月18日，由国家药监局辅导编写的《2022国家中药监管蓝皮书》在2023国家中药科学监管大会上发布。《蓝皮书》显现，2022年同意10个（以受理号计）中药新药上市。国家药监局党组成员、副局长赵军宁在会上表明，近年来，药品监管部分坚持守正立异，大力鼓舞中药新药研制，不断完善中药法规准则系统，筑牢中药质量安全监管系统，推进中药传承立异开展驶入“快车道”。

　　近年来，一系列办法有力有用，最大程度激起并释放了中药立异的生机和潜能，推进工业高质量开展。《蓝皮书》显现，2022年，受理中药注册请求共1558件（以受理号计）。以注册请求类别计算，受理中药新药临床试验请求57件（包含立异中药39件），新药上市答应请求14件（包含立异中药10件），同名同方药上市答应请求2件，弥补请求344件，境外出产药品再注册请求4件，直接行政批阅1137件。

　　2022年，完结审评的中药注册请求共1454件。以注册请求类别计算，新药临床试验请求58件，新药上市答应请求14件，同名同方药上市答应请求1件，弥补请求304件，境外出产药品再注册请求3件，直接行政批阅1074件。

　　2022年同意10个（以受理号计）中药新药上市。其间，立异药种类5个，按古代经典名方目录办理的中药复方制剂1个，其他来源于古代经典名方的中药复方制剂1个。

　　一起，国家鼓舞研制开发临床有用的中药种类，对质量安稳、效果切当的中药种类实施分级维护准则。《蓝皮书》显现，2022年，共受理各类中药种类维护请求28个，是2021年的1.27倍，其间初度维护13个，同种类维护1个，延伸维护期11个，弥补请求3个；发布中药种类维护批件16项。到2022年12月底，中药维护种类共有67个。

　　依据国家药监局发布的《药品监督办理计算年度数据（2022年）》，2022年，中药出产企业4569家（其间含中药饮片出产企业2250家），占全国药品出产企业总数的57.3%。专营中药材、中药饮片的药品运营企业486家，其间批发企业459家，零售连锁企业27家。

　　《蓝皮书》显现，到2022年12月31日，全国共有中成药出产企业2319家，中药饮片出产企业2250家，已完结上市存案的中药配方颗粒出产企业73家。

　　中药饮片、中药材与中成药构成中药工业三大支柱。中成药制作是我国独有的医药子职业。现在，中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，开展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型，中药产品出产工艺水平有了很大进步，根本建立了以药材出产为根底、工业为主体、商业为枢纽的现代中药工业系统。

　　国家药监局注重中药质量安全监管。2022年3月，国家药监局、农业乡村部等部分联合印发《中药材出产质量办理标准》。这是中药材企业标准化出产的技能辅导准则、中药出产企业供货商质量审阅的技能标准。

　　药品抽检作为药品监管的重要技能支撑，是发现药品质量危险、消除药品质量危险、继续提高药品质量的重要手法。2022年国家药品抽检状况显现，共抽检中成药47个种类5805批次。经查验，符合规则5767批次，不符合规则38批次，合格率为99.3%。近5年国家药品抽检结果表明，中成药质量自2019年以来有显着提高，合格率均保持在99%以上。我国中药材及饮片整体质量状况良好。2022年，中药材、中药饮片各省（区、市）抽检状况显现，共抽检32120批次，不合规587批次，不合格率为1.83%。

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